Polilaminina começa testes clínicos de fase 1 este mês; entenda o que significa

A polilaminina, substância criada por pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) e que tem potencial de ajudar pessoas com lesão na medula espinhal a recuperar seus movimentos, entra em sua primeira fase de testes clínicos com humanos no dia 24 deste mês. A farmacêutica Cristália, parceira do projeto, confirma o início dos estudos que visam o desenvolvimento seguro da medicação. 

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Como funcionam a primeira fase dos testes clínicos da polilaminina

Nesta primeira fase, a equipe responsável recruta cinco voluntários, com idades entre 18 e 72 anos, para receber a substância. Na primeira etapa, os pesquisadores buscam demonstrar que a aplicação não traz riscos que superem os possíveis benefícios, como efeitos colaterais ou rejeição da substância por parte do corpo de seres humanos.  A avaliação da eficácia do tratamento fica reservada para as fases seguintes do estudo.

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Quem pode participar do estudo

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou critérios rígidos para a seleção dos participantes. Cada paciente precisa ter sofrido lesão medular completa entre as vértebras T2 e T10, decorrente de algum trauma físico ocorrido há menos de 72 horas. Também é necessário que o caso apresente indicação médica para cirurgia de descompressão da medula. 

Em visita à Patrocínio, a cientista que desenvolveu o uso médico da substância, Tatiana Sampaio, explicou que este recorte pode implicar em um maior tempo de testagens. No entanto, é importante destacar que os critérios nascem de questões de segurança, e estão relacionados com o que se sabe sobre o comportamento da molécula até o atual momento de pesquisa. 

Hospitais envolvidos na aplicação

Os procedimentos acontecem no Hospital das Clínicas e na Santa Casa de Misericórdia de São Paulo, unidades que contam com equipes cirúrgicas capacitadas para inserir a substância diretamente na medula durante a operação. Depois da cirurgia, os pacientes seguem para reabilitação na Associação de Assistência à Criança Deficiente (AACD) e permanecem em acompanhamento pela equipe científica por seis meses.

O que é a polilaminina e como ela age no corpo

A polilaminina nasce em laboratório a partir da laminina, proteína que o organismo humano produz naturalmente. A descoberta é atribuída à professora Tatiana Sampaio, da UFRJ, que dedica mais de duas décadas de pesquisa ao tema. No sistema nervoso, a laminina serve de apoio para o deslocamento dos axônios, estruturas dos neurônios que transmitem sinais elétricos e químicos pelo corpo. Com base nessa função, os cientistas apostam que a polilaminina consiga restabelecer conexões nervosas interrompidas por lesões na medula.

Resultados do estudo piloto e uso compassivo

Antes de avançar para os testes clínicos formais, a substância passou por experimentos com ratos e, entre 2016 e 2021, por um estudo piloto com oito pacientes que também haviam passado por cirurgia de descompressão. Três deles não resistiram às lesões, enquanto os outros cinco mostraram algum grau de recuperação motora. Ainda assim, os pesquisadores destacam que não é possível atribuir esse resultado exclusivamente à polilaminina sem a realização de ensaios clínicos controlados.

A repercussão desses resultados preliminares levou a Anvisa a conceder autorização de uso compassivo a dezenas de pacientes, uma licença especial destinada a casos graves que recorrem a substâncias ainda experimentais. Como essas aplicações ocorreram fora de um protocolo científico formal, seus efeitos não podem ser usados como prova da eficácia do tratamento.

O vice-presidente de Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação da Cristália, Rogério Almeida, afirma que o laboratório mantém o compromisso com as boas práticas clínicas e o rigor exigido pelos órgãos reguladores. Segundo ele, toda a condução do estudo segue alinhada às exigências da Anvisa, priorizando a segurança dos pacientes e a produção de evidências científicas consistentes.

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Próximos passos após a fase 1

Caso os resultados desta primeira etapa sejam favoráveis, os responsáveis pelo estudo poderão solicitar à Anvisa autorização para avançar às fases 2 e 3 dos testes clínicos, quando o número de voluntários aumenta e a real eficácia da polilaminina passa a ser avaliada em comparação com tratamentos já disponíveis. Somente depois da conclusão de todas essas etapas o medicamento poderá ser registrado e liberado para uso da população.

Para continuar atento ao processo de testagem da polilaminina, continue acompanhando o Portal Paranaíba Mais.