Polilaminina é segura? Entenda etapas da pesquisa

A polilaminina é segura? Esta é a pergunta que tem mobilizado pacientes, médicos e pesquisadores nos últimos dias. A substância desenvolvida por cientistas da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), em parceria com a farmacêutica Cristália, voltou ao centro do debate científico após resultados que sugerem potencial para ajudar pessoas com lesão medular a recuperar movimentos. Apesar do entusiasmo gerado, especialistas ressaltam que ainda é cedo para afirmar com certeza que a tecnologia poderá se tornar um tratamento consolidado.

A pesquisa, liderada pela bióloga Tatiana Sampaio Coelho, acumula mais de duas décadas de estudos e agora se prepara para entrar em uma etapa decisiva de testes clínicos em humanos. Antes disso, a maior parte do trabalho ocorreu em laboratório, fase conhecida como pré-clínica, considerada essencial para verificar se uma nova substância pode seguir para testes mais amplos.

Polilaminina é segura: como surgiu a descoberta

A polilaminina surgiu de forma inesperada durante experimentos conduzidos por Tatiana Sampaio. Enquanto buscava separar os componentes da laminina, proteína presente em várias estruturas do corpo humano, a pesquisadora percebeu um comportamento diferente.

Em vez de se dividir, as moléculas começaram a se unir, formando uma espécie de rede. Essa estrutura passou a ser chamada de polilaminina. Embora esse processo ocorra naturalmente no organismo, nunca havia sido reproduzido em laboratório.

A descoberta abriu caminho para novas investigações. Os estudos indicaram que, no sistema nervoso, as lamininas funcionam como uma base que orienta o crescimento dos axônios, estruturas dos neurônios responsáveis por transmitir sinais elétricos e químicos.

Quando ocorre uma lesão na medula espinhal, esses axônios são interrompidos, impedindo a comunicação entre o cérebro e o restante do corpo. Essa quebra de conexão é o que provoca a paralisia.

A hipótese estudada pelos pesquisadores é que a polilaminina poderia criar uma nova base para que os axônios voltassem a crescer, restabelecendo parte da comunicação nervosa.

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Estudo piloto trouxe sinais animadores

Depois de resultados considerados positivos em experimentos com animais, a equipe iniciou um estudo piloto entre 2016 e 2021. O objetivo foi avaliar o comportamento da substância em pacientes com lesão completa da medula e se a polilaminina é segura.

O experimento envolveu oito pessoas que sofreram lesões graves após quedas, acidentes de trânsito ou ferimentos por arma de fogo. Além de receber a polilaminina, sete delas passaram por cirurgia de descompressão da coluna, procedimento comum nesses casos.

Três pacientes morreram em decorrência da gravidade dos ferimentos. Já os cinco que se recuperaram apresentaram algum tipo de ganho motor depois do tratamento combinado.

A evolução foi medida pela escala AIS, utilizada para classificar o grau de comprometimento neurológico. Quatro pacientes avançaram do nível A, o mais grave, para o nível C, indicando retorno parcial da sensibilidade e dos movimentos. Um paciente alcançou o nível D, com recuperação motora quase completa.

Entre eles está Bruno Drummond de Freitas, que ficou tetraplégico após uma fratura na região cervical da coluna em 2018. Algumas semanas após o procedimento, ele percebeu o primeiro sinal de recuperação.

Segundo relato dado à TV Brasil, o paciente conseguiu mexer o dedão do pé, algo aparentemente simples, mas que indicava que os sinais do cérebro estavam voltando a percorrer o corpo. Após anos de fisioterapia intensiva e reabilitação, ele voltou a caminhar normalmente, mantendo apenas algumas limitações nas mãos.

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Por que a ciência ainda não pode confirmar resultados

Mesmo com histórias de recuperação, os cientistas alertam que o estudo piloto não é suficiente para provar que a polilaminina é segura e funciona.

Um dos motivos é que parte dos pacientes com lesão medular considerada completa pode recuperar algum movimento naturalmente. Estimativas citadas pelos pesquisadores indicam que até 15% dos casos podem apresentar melhora espontânea.

Outro fator é que avaliações feitas logo após o trauma podem sofrer influência de inflamações e inchaços, que às vezes fazem uma lesão parecer mais grave do que realmente é.

Por isso e para saber se a polilaminina é segura, a comprovação científica depende de ensaios clínicos estruturados, capazes de comparar os resultados com grupos de controle e avaliar os efeitos da substância em diferentes condições.

Testes clínicos começam a avaliar se polilaminina é segura

Os próximos passos da pesquisa seguem o modelo tradicional de desenvolvimento de medicamentos. Segundo especialistas em farmacologia, esse processo costuma ocorrer em três fases principais.

A fase 1 tem como objetivo verificar se a polilaminina é segura para o organismo humano e entender como ele se comporta no corpo. Nessa etapa, normalmente participam poucos voluntários.

É exatamente nesse estágio que o estudo com a polilaminina se encontra. Os testes devem começar ainda neste mês e serão realizados com cinco voluntários com lesão medular aguda.

De acordo com autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, os participantes deverão ter entre 18 e 72 anos e apresentar lesões torácicas completas da medula, entre as vértebras T2 e T10. A aplicação da substância ocorrerá durante cirurgia realizada no Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo.

Durante os testes, os pesquisadores vão monitorar possíveis efeitos adversos, além de realizar exames neurológicos e laboratoriais para avaliar toxicidade ou qualquer sinal de deterioração do quadro clínico.

Desafios para comprovar eficácia

Se os resultados indicarem que a polilaminina é segura, o estudo seguirá para a fase 2, quando um número maior de pacientes participa da pesquisa e diferentes doses são avaliadas.

A etapa seguinte, fase 3, costuma envolver centenas de voluntários e vários centros de pesquisa. Nela, os participantes são divididos em grupos, e apenas parte deles recebe o tratamento experimental, permitindo comparar os resultados com terapias já existentes.

Esse modelo busca garantir que a melhora observada seja realmente causada pela nova tecnologia.

No caso da polilaminina, alguns desafios adicionais podem surgir. Como o tratamento precisa ser aplicado pouco tempo após o acidente que provoca a lesão medular, pode ser difícil oferecer o medicamento posteriormente aos participantes do grupo de controle, caso ele se prove eficaz.

Mesmo assim, especialistas reforçam que seguir todas as etapas é essencial para garantir segurança científica.

Polilaminina é segura: decisão final dependerá de órgãos reguladores

Mesmo após os testes clínicos, a liberação de qualquer tratamento depende da análise de órgãos reguladores. No Brasil, a avaliação envolve a Agência Nacional de Vigilância Sanitária e comitês de ética responsáveis por acompanhar pesquisas em seres humanos.

Essas instituições verificam se os estudos seguem boas práticas clínicas e se os participantes estão protegidos de riscos desnecessários.

A legislação mais recente sobre o tema, sancionada em 2024, estabeleceu prazos menores para a análise de novos estudos. Com isso, comitês de ética têm até 30 dias para avaliar propostas de pesquisa, enquanto a Anvisa dispõe de até 90 dias para emitir parecer.

Ciência brasileira busca resposta para um problema global

Lesões medulares estão entre os quadros médicos mais complexos da neurologia. Além da perda de movimentos, elas podem provocar complicações graves e comprometer profundamente a qualidade de vida dos pacientes.

Se os estudos confirmarem que a polilaminina é segura e eficaz, a descoberta poderá representar uma solução inédita para milhões de pessoas.

Por enquanto, no entanto, os próprios pesquisadores pedem cautela. A esperança existe, mas a ciência ainda precisa percorrer um longo caminho para responder definitivamente à pergunta que mobiliza pacientes e especialistas: afinal, polilaminina é segura?

*Com informações da Agência Brasil