Queda da patente das canetas emagrecedoras pode reduzir preços

Com a queda da patente da semaglutida, princípio ativo das canetas emagrecedoras, nesta sexta-feira (20), surge a possibilidade da comercialização de versões mais baratas do remédio. Dados da Anvisa indicam que há, atualmente, oito processos em análise para novos medicamentos com o mesmo princípio ativo. 

Em nota, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que, no momento, há dois pedidos de registro de semaglutida sintética em fase de exigência, o que significa que a continuidade da análise depende do envio de informações complementares por parte das empresas responsáveis.

“Nos dois casos, o prazo para resposta das empresas é até o final de junho e, por isso, não é possível definir prazos para conclusão do processo. Na área de biológicos, um produto está em análise e outro aguarda início de avaliação”, informou.

Os demais pedidos em análise, segundo a agência, devem ter uma definição das áreas técnicas até o fim de abril. “Esta posição pode ser pela aprovação, reprovação ou apresentação de exigência técnica”.

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Os desafios depois da queda da patente

De acordo com a Anvisa, as canetas emagrecedoras já registradas no Brasil são enquadrados como produtos biológicos.

Os pedidos que estão em análise atualmente, por sua vez, se dividem em duas categorias: biossimilares, desenvolvidos por processos biológicos, e versões sintéticas, produzidas por síntese química e classificadas como análogos sintéticos de peptídeos biológicos.

“No caso de medicamentos biológicos, não existe a opção de registro como genéricos, por isso, o produto deve se enquadrar em uma das duas categorias citadas acima. Esses produtos podem ser avaliados a partir de diversos ensaios de comparação com o produto biológico, mas não são genéricos nem similares – são análogos sintéticos de produtos biológicos”, explicaram.

Já a análise dos análogos sintéticos de semaglutida tem sido considerada, pela própria Anvisa, um desafio técnico para as agências reguladoras em todo o mundo. “Até o momento, nenhuma das principais agências de medicamentos do mundo, como as do Japão, Europa e Estados Unidos, registrou análogos sintéticos da semaglutida”.

“Um dos motivos é a necessidade de avaliar estes produtos utilizando parâmetros tanto de fármacos sintéticos como de biológicos. Isso ocorre porque esses produtos compartilham preocupações típicas de medicamentos sintéticos (ex. resíduos de solventes no processo, resíduos de catalisadores metálicos, impurezas com estrutura química semelhante) quanto as de produtos biológicos (ex. Risco de imunogenicidade, formação de agregados, entre outros).”

Entre os aspectos que exigem maior rigor técnico a respeito das canetas emagrecedoras, a Anvisa destaca os testes de impurezas, a formação de agregados, a garantia de esterilidade e a avaliação da imunogenicidade. “A avaliação busca garantir, por exemplo, que o medicamento não provoque reações imunes indesejadas, como a criação de anticorpos anti-fármaco, que podem levar à ineficácia de qualquer semaglutida para o paciente, ou mesmo reações de imunidade mais graves.”

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Fim da patente do princípio ativo das canetas emagrecedoras

A patente da semaglutida, princípio ativo das chamadas canetas emagrecedoras, termina nesta sexta-feira (20), no Brasil. Com isso, outros laboratórios passam a poder produzir versões do medicamento, o que pode ampliar a oferta e reduzir os preços.

Conforme a Lei de Propriedade Industrial, uma patente tem validade e 15 a 20 anos a partir da data do depósito do pedido, e não da concessão final. No caso da semaglutida da Novo Nordisk, o registro foi solicitado em 2006, sendo que o encerramento da proteção ocorre em 2026, segundo o STJ.

Em janeiro, a Quarta Turma do Superior Tribunal de Justiça (STJ) decidiu que não é possível estender o prazo de validade das patentes dos medicamentos Ozempic e Rybelsus, ambos à base de semaglutida, sendo este último na versão oral.

A ação foi movida pela Novo Nordisk e pela Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda., detentoras das patentes, contra o Instituto Nacional da Propriedade Industrial (Inpi). As empresas alegavam demora na análise dos pedidos e buscavam o reconhecimento dessa mora para justificar a prorrogação do prazo.

No entanto, tanto as instâncias anteriores quanto o STJ rejeitaram o pedido. O entendimento adotado segue decisão do Supremo Tribunal Federal (STF) no julgamento da Ação Direta de Inconstitucionalidade 5529, que fixou que patentes de invenção têm validade de 20 anos a partir do depósito no Inpi, sem possibilidade de extensão por atraso na análise administrativa.

As canetas emagrecedoras são utilizadas no tratamento de diabetes e obesidade. Apesar da abertura do mercado, as novas fórmulas ainda precisarão de autorização da Anvisa antes de chegarem ao consumidor.

Diante desse cenário, a recomendação é redobrar a atenção para evitar produtos falsificados e aguardar a liberação oficial dos novos medicamentos pelos órgãos reguladores.