Nova caneta com mesmo princípio ativo do Ozempic é aprovada
Anvisa libera a primeira caneta sintética com o mesmo princípio ativo do Ozempic para diabetes tipo 2; produto ainda aguarda definição de preço.
A Anvisa aprovou nesta terça-feira (26) o registro do Ozivy, medicamento que utiliza o mesmo princípio ativo do Ozempic e que passa a ser a primeira caneta de semaglutida sintética autorizada para comercialização no Brasil. O novo produto foi desenvolvido pela EMS e recebeu sinal verde após passar por análises que avaliaram eficácia, segurança e qualidade.
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A aprovação ocorre poucos meses após o encerramento da patente do medicamento de referência no país, que expirou em 20 de março. O pedido de registro foi protocolado em 2023 e seguiu todas as etapas técnicas exigidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) antes de receber autorização para venda.
O lançamento marca um novo momento para o mercado de tratamentos voltados ao diabetes tipo 2, já que o princípio ativo do Ozempic passa a contar com uma alternativa sintética aprovada pela agência reguladora brasileira.
Princípio ativo do Ozempic chega em nova opção para diabetes
O Ozivy foi autorizado para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2 e deverá ser utilizado em conjunto com dieta equilibrada e prática de exercícios físicos. O medicamento também poderá ser empregado isoladamente em situações específicas ou associado a outros tratamentos destinados ao controle da doença.
A nova medicação será comercializada em canetas preenchidas para aplicação semanal. Entre as características que diferenciam o produto está a forma de armazenamento. O Ozivy deverá permanecer refrigerado entre 2°C e 8°C antes e durante o período de uso.
Segundo a Anvisa, o medicamento não é considerado um genérico. Pela regulamentação brasileira, produtos biológicos não possuem versões genéricas. Por isso, o Ozivy foi enquadrado como um medicamento novo, desenvolvido como um análogo sintético de um produto biológico.
O que acontece após a aprovação da Anvisa
Apesar da autorização sanitária, o medicamento ainda não tem data definida para chegar às farmácias. Antes da comercialização, será necessário concluir a etapa de definição do preço máximo de venda, processo que ficará sob responsabilidade da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos.
Caso exista interesse em disponibilizar o tratamento pelo Sistema Único de Saúde, o produto também precisará passar por avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS e obter aprovação do Ministério da Saúde.
Estimativas do mercado apontam que medicamentos nacionais semelhantes podem apresentar redução de preço em comparação às versões estrangeiras. Atualmente, o Ozempic é comercializado por cerca de R$ 1.300, enquanto projeções indicam que o Ozivy poderá chegar ao mercado por um valor inferior, embora o preço oficial ainda dependa da definição regulatória.
