Fiocruz vai testar primeira vacina brasileira contra covid em 2027; veja como será
Anvisa autorizou o estudo de Fase 1, que terá 90 adultos saudáveis e vai avaliar a segurança e a resposta imunológica do novo imunizante
A Fiocruz recebeu autorização da Anvisa para iniciar os testes em humanos de uma vacina contra a covid-19 desenvolvida com tecnologia de RNA mensageiro (RNAm). O estudo de Fase 1 está previsto para começar no primeiro trimestre de 2027 e será realizado no Rio de Janeiro.
O imunizante é produzido pelo Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos) e, segundo a Fiocruz, pode ser o primeiro de produção brasileira desenvolvido com essa tecnologia.
📲 Siga o canal de notícias do Paranaíba Mais no WhatsApp
Como será o estudo da Fiocruz
O estudo de Fase 1 terá 90 participantes saudáveis, com idades entre 18 e 59 anos. A pesquisa vai avaliar principalmente a segurança da vacina e a resposta imunológica provocada pelo imunizante quando utilizado como dose de reforço.
Os voluntários serão recrutados em dois centros no Rio de Janeiro: a Unidade de Ensaios Clínicos para Imunobiológicos e a Policlínica Lincoln de Freitas Filho.
A previsão é que o período de inclusão dos participantes dure seis meses. Depois de vacinados, os voluntários serão acompanhados por mais seis meses.
Na primeira etapa, os pesquisadores vão analisar a segurança do imunizante e sua imunogenicidade, termo usado para descrever a capacidade de uma vacina de estimular uma resposta do sistema imunológico.
O estudo será aberto, ou seja, participantes e pesquisadores poderão saber qual dose cada voluntário tomou.
Vacina será testada como reforço contra a covid-19
O objetivo inicial da pesquisa não é substituir as vacinas atualmente utilizadas contra a covid-19, mas avaliar o novo imunizante como dose de reforço, de acordo com a estratégia prevista no calendário do Programa Nacional de Imunizações (PNI).
A realização do estudo clínico é uma etapa necessária antes de uma eventual solicitação de registro do produto.
A autorização da Anvisa para a pesquisa não significa que ela esteja aprovada para uso na população. Antes de uma possível disponibilização, o imunizante ainda precisa passar por outras etapas de avaliação clínica e regulatória.
LEIA MAIS!
Vacina de RNAm foi desenvolvida pela Fiocruz
Segundo a Fiocruz, o imunizante foi desenvolvido integralmente na plataforma de RNA mensageiro da instituição.
Antes dos testes em seres humanos, a vacina passou por estudos pré-clínicos para avaliar sua capacidade de proteção contra a doença. Também foram realizados estudos toxicológicos e de escalonamento da produção.
A tecnologia de RNAm ganhou destaque durante a pandemia de covid-19. Ela utiliza uma molécula que orienta as células do organismo a produzir uma proteína capaz de estimular uma resposta imunológica.
A plataforma também é considerada estratégica para ampliar a capacidade nacional de desenvolvimento e produção de vacinas.
O que são os ensaios clínicos?
Os ensaios clínicos são estudos realizados com seres humanos para avaliar medicamentos ou imunizantes experimentais.
Durante as diferentes fases, os pesquisadores analisam aspectos como segurança, resposta imunológica e eficácia, de acordo com o objetivo de cada etapa.
A Fase 1 envolve inicialmente um grupo menor de participantes e tem como foco principal avaliar a segurança e a resposta do organismo ao produto.
Para realizar uma pesquisa clínica com seres humanos, também é necessária a aprovação pelos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs).
Caso as diferentes etapas demonstrem que os benefícios do produto superam seus riscos, o desenvolvedor poderá solicitar o registro à Anvisa. Somente após as avaliações e autorizações necessárias o imunizante poderá ser disponibilizado para uso no país.
Covid-19 no Brasil
A covid-19 resultou em 39.318.227 casos confirmados e 716.626 mortes no Brasil, segundo a última atualização do Painel Coronavírus citada no comunicado.
Em Minas Gerais, eram 4.374.882 casos confirmados e 67.205 mortes. Os números acumulam registros desde o início da pandemia e não representam, necessariamente, a situação epidemiológica atual.
Acompanhe o Paranaíba Mais para mais informações sobre saúde, serviços e o que acontece no país.
